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政策解读——《医疗器械召回管理办法》

来源:本站日期:2017-11-7 浏览:0

我国自201171日实施《医疗器械召回管理办法(试行)》以来,5年多的时间里,召回制度在规范械企召回行为的同时,其弊端也日益暴露。由于制度的不完善、处罚力度小等原因,召回制度几乎形容虚设,很大一部分械企没有按照规定对缺陷产品进行召回。

为规范械企对医疗器械的召回行为,国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》),并自51日起正式施行。

与《医疗器械召回管理办法(试行)》相比,《办法》主要从医械召回主体、范围等6个方面对其进行了修改。

1、落实了医械召回的责任主体

明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。

以往,在国家级和各省级食药监局发布的医疗器械召回信息中,一般都是外资械企就缺陷产品进行公开召回,而境内械企却很少发布召回通知,《办法》的施行正式终结了这一现象。51日起,召回已成为一项强制性措施,不论是境内械企还是外资械企,都必须执行《办法》的规定,对相关医械进行召回。

2、明确了适用范围

《办法》明确规定,“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。”

这就是说,凡是在中国境内注册过的医疗器械,不论是否已经产生销售量,只要是境内或者境外发生召回的,都应当按照本《办法》的要求实施或报告。而原来的试行办法则只是针对在中国境内销售的医疗器械。

3、调整了缺陷产品的范围

(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

(四)其他需要召回的产品。

与《试行办法》只针对“在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的医疗器械”进行召回相比,《办法》大大增加了召回范围,不仅需要对不符合标准规定的医疗器械进行召回,对不符合医械GMPGSP规定的医疗器械产品,也都囊括其中。

4、增加了缺陷评估内容

《办法》主要从8个方面对存在缺陷的医疗器械产品进行评估:

(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;

(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(五)对人体健康造成的伤害程度;

(六)伤害发生的概率;

(七)发生伤害的短期和长期后果;

(八)其他可能对人体造成伤害的因素。

《办法》对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容由原来的7项增加至8项,增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”这一项,而且该项也是整个缺陷评估8项中的第一项。

5、强化了召回信息公开的要求

《办法》规定,实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布。

通过细化对医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务,今后,任何械企只要发生召回行为,其召回信息都将出现在相关食药监部门网站上,这也就意味着此前只通过内部通道进行召回的半遮半掩的召回行为,以后将彻底公开化。

6、进一步强化了食药监部门的监管责任

《办法》明确,除医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外,批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门也可以作出责令召回的决定。

同时,细化了食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的情形,并规定了相应罚则。

此外,《办法》还明确了医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。

总的来说,《办法》加大了医疗器械企业在产品召回方面的责任,强化了监管部门的监管职责,规范了医械召回的监管行为,健全了医械召回的管理制度,充实了医械召回的监管手段。通过细化处罚,调整处罚幅度,增强了可操作性,加大了对违法行为的处罚力度。同时,《办法》通过与现行的主要监管措施相结合,将对械企、械商、医疗机构更具约束性。

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